Hemmnis für den Fortschritt – die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Dr. Meinrad Lugan

Dr. Meinrad Lugan, Vorstand der B. Braun Melsungen AG

Ein Beitrag von Dr. Meinrad Lugan, Vorstand der B. Braun Melsungen AG für die Sparten Hospital Care und OPM.

Am 25. Mai 2017 begann eine neue Zeitrechnung. Das Datum markiert den Beginn der Medical Device Regulation, kurz MDR. Diese bildet den neuen Rahmen für die Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa und soll die Transparenz der Zulassung und Verwendung von Medizinprodukten erhöhen sowie die Patientensicherheit verbessern. Beschlossene Maßnahmen zur Umsetzung sind verschärfte klinische Bewertungen von Medizinprodukten sowie Maßnahmen zur europaweit einheitlichen Benennung und Überwachung von Medizinprodukten und der sogenannten Benannten Stellen (Notified Bodies).

Neue Verordnung herausfordernd für alle Beteiligten
Die Patientensicherheit hat immer oberste Priorität, bei diesem Ziel sind sich alle einig. Der neue EU-Rechtsrahmen stellt uns als Medizintechnikbranche jedoch vor existenzielle Herausforderungen: Neue klinische Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten lassen eine erhöhte Bürokratisierung erwarten. Auch droht eine Überforderung der Benannten Stellen, die durch eine zurückgehende Anzahl und durch den Wegfall der britischen Notified Bodies im Zuge des Brexit verstärkt wird. Fehlende Ausführungsvorschriften aufgrund verspäteter Detailregelungen der MDR verkürzen zudem die dreijährige Übergangsfrist für die Umsetzung durch die Unternehmen deutlich.

Eine für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche sehr kritische Situation. Jedoch sind nicht nur wir Medizintechnikunternehmen von der aktuellen Entwicklung betroffen: auch den Patienten wird der zeitnahe Zugang zu modernen Verfahren, Produkten und Untersuchungsmethoden erschwert, Innovationen verzögert.

Pragmatische Lösungen für eine stärkere Fortschrittskultur
Eine Entwicklung, die ich sehr kritisch sehe, denn unser Ziel ist es, den medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen: Bedeutet: eine stärker geprägte Fortschrittskultur bei der Patientenversorgung durch neue technische Lösungen, eine positive Atmosphäre für den medizinisch-technischen Fortschritt und einen schnellen Transfer von Forschungsergebnissen.

Um diese Entwicklung voranzutreiben und die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu schützen und zu verbessern, benötigen wir pragmatische Lösungen für die Umsetzung der MDR. Dazu zählen Planungssicherheit sowie klare Vorgaben bezüglich Implementierung und Regeln der klinischen Prüfung. Zudem sollte sich die Politik für eine Verlängerung der Übergangsregelungen einsetzen, um die genannten Ziele zu unterstützen. In diesem Zusammenhang ist es, wie von der EU-Kommission aktuell vorgeschlagen, nicht hilfreich, die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) mit der MDR zu verknüpfen. Nur mit einer Fortschrittskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert, können wir auch in Zukunft Gesundheit erfolgreich gestalten.

Tauschen Sie gerne Ihre Ideen und Meinungen zur MDR mit uns aus. Sie finden uns am Stand der B. Braun Melsungen AG (Standnummer 88) im Ausstellerforum des Kongresses. Wir freuen uns auf Sie!

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