Noch 1 Jahr bis zum MDR-Geltungsbeginn: Die Politik muss jetzt handeln!

Dr. Marc-Pierre Möll

Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer, BVMed – Bundesverband Medizintechnologie

Ein Beitrag von Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer, BVMed – Bundesverband Medizintechnologie.

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist in der Medizinprodukte-Branche aktuell die größte Herausforderung. Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Der BVMed fordert daher die Politik auf, jetzt zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu verhindern.

Das neue Regulierungssystem wird ohne sofortiges und koordiniertes Handeln der EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission nicht rechtzeitig bereit sein, um den Zugang zu für die Patientenversorgung erforderlichen Medizinprodukten zu gewährleisten.

Eines der wichtigsten Anliegen ist eine ausreichende Kapazität an Benannten Stellen. Derzeit bestehen 57 Stellen, die ihre Benennung am 26. Mai 2020 verlieren werden. Es ist aktuell aber erst eine Stelle nach MDR neu benannt. Die Europäische Kommission (DG GROW) geht davon aus, dass nicht mehr als 12 Benannte Stellen bis zum Ende des Jahres, 5 Monate vor Ablauf der Frist, benannt werden. Das ist viel zu spät und unzureichend. Denn neben der umfangreichen Zertifizierung von Bestandsprodukten benötigen zudem zahlreiche neue Produktkategorien erstmals eine Zertifizierung. Sie fallen auch nicht unter die vorgesehene MDR-„Kulanzfrist“.

Die MedTech-Branche unterstützt weiterhin die Ziele der MDR: mehr Patientensicherheit und besserer Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Die Unternehmen sind bereit. Das Regulierungssystem ist es nicht. Wir brauchen von der Europäischen Kommission vor Ablauf des Mandats geeignete EU-weite Lösungen, um die Patientenversorgung und die mittelständische Struktur der MedTech-Branche zu gewährleisten.

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